icotec AG erhält FDA-Zulassung für die Vermarktung des VADER®one Pedikelschraubensystems

Altstätten, Schweiz (ots/PRNewswire) icotec AG, ein Schweizer Unternehmen, gab heute bekannt, dass das VADER®one Pedikelschraubensystem die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowohl für minimal-invasive als auch offene Wirbelsäulenoperationen erhalten hat. Die aus dem einzigartigen BlackArmor® Material von icotec hergestellten VADER®one Implantate wurden für die sichere Stabilisierung und postoperative Darstellung entwickelt, die nach der Behandlung von Wirbelsäulentumoren von Bedeutung sind.

In einer jüngsten Veröffentlichung erklärte die Gruppe für Neurochirurgie und Radioonkologie der Technischen Universität München: „Hinsichtlich der postoperativen Beurteilung von restlichen oder wiederkehrenden Tumoren im Umfeld des Wirbelkanals und der Wirbelsäule sowie der exakten Planung der Strahlentherapie bieten CFRP*-Implantate im Vergleich zu standardmäßigen Titanimplantaten wesentliche Vorteile, da sie deutlich weniger Bildartefakte erzeugen.“ [1]

VADER®oneImplantatewerdenaufBasisdesvonicotecentwickeltenSpritzguss-HerstellungsverfahrensCFM(CompositeFlowMolding)ausdemeinzigartigenBlackArmor®Carbon/PEEK-Materialhergestellt,einerKombinationausendlosenKohlefasernundPEEK(Polyetheretherketon).DiesesVerfahrenermöglichtdieHerstellungvondreidimensionalverstärkten,nichtmetallischenImplantaten,diesowohldieFestigkeitalsauchdieStrahlendurchlässigkeitbieten,diefürdieBetreuungundBehandlungvonOnkologie-Patientenerforderlichsind.icotecistdaseinzigeUnternehmen,dasWirbelsäulenimplantateausstrahlendurchlässigemBlackArmor®Carbon/PEEK-Verbundmaterialherstellt.AusBlackArmor®gefertigteImplantatesindbiokompatibelundwerdenbereitsseitmehrals15Jahrenerfolgreicheingesetzt.IhreDurchlässigkeitfürRöntgen-,CT-undMRT-StrahlungmachtsowohlwährenddeschirurgischenEingriffsalsauchbeiderpostoperativenBeurteilungderVersorgungsstelleeinenwesentlichenUnterschied.InsbesonderebeiPatientenmitWirbelsäulentumorenkanneineoptimaleAbgrenzungdesTumorsvomgesundenGewebediePlanungderStrahlentherapieerleichtern,diestrahlentherapeutischeBehandlungoptimierensowieeinesofortigeundpräziseÜberwachungmöglicherRückfälle(Tumorrezidive)ermöglichen.„UnsereFähigkeit,dasBlackArmor®MaterialvonicotecfürdieStabilisierungderWirbelsäuleeinsetzenzukönnen,bietetPatientenmitTumoreninfortgeschrittenenStadiendieMöglichkeit,einegrößereVielfaltanBehandlungsoptionenmitverbesserterTherapieplanung,DosisabgabeundBeurteilungimRahmenderNachkontrolleinBetrachtzuziehen“,sagteRogerStadler,CEOdericotecAG,Schweiz.“DerErhaltderFDA-ZulassungisteinegroßartigeErrungenschaftfürunserUnternehmenundunsereMitarbeitersowieeinbedeutenderMeilensteininunsererFirmengeschichte.“DieVADER®oneImplantatedienenderWiederherstellungderIntegritätderWirbelsäulefüreinenbegrenztenZeitraumselbstinFällen,indenenbeiPatientenmitTumoreninfortgeschrittenenStadienanderBrust-undLendenwirbelsäulekeineFusionerzieltwerdenkann,wenndiesePatienteneineLebenserwartunghaben,diezurErzielungderFusionnichtausreichendist.DieicotecAGisteininFamilienbesitzbefindlichesKMUmitSitzinAltstätten,Schweiz,dasimJahr1999gegründetwurde.icotecentwickeltundproduziertnichtmetallischeWirbelsäulenimplantate,dieausBlackArmor®(Carbon/PEEK)hergestelltwerden.SeitihrerMarkteinführungwurdenbereitsmehrals10.000icotecBlackArmor®PedikelschraubeninLändernaußerhalbderUSAimplantiert.WeitereInformationenfindenSieaufunsererWebsitewww.icotec-medical.comodererhaltenSieperE-Mailuntermedia@icotec-medical.com*CFRP(kohlenstofffaserverstärktesPolyetheretherketon)istmitCarbon/PEEKidentisch.[1] Ringel, F., et al., Radiolucent carbon-fiber reinforced pedicle screws for the treatment of spinal tumors: Advantages for radiation planning and follow-up imaging. World Neurosurg, 2017.

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/943979/Icotec_Medical___VADERone_Pedicle_Screw.jpg

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